Στις 9 Νοεμβρίου εγκρίνεται από τον αμερικανικό οργανισμό φαρμάκων, με τη μορφή της έκτακτης προσωρινής άδειας, μετά τη φάση 2, φάρμακο για τη θεραπεία του COVID-19.  Πρόκειται για δύο διαφορετικά σκευάσματα, το  bamlanivimab, από την Eli Lilly (εδώ η σχετική επιστολή προς την εταιρεία), και έναν συνδυασμό δύο αντιβιωτικών  από τη Regeneron.

Τα δύο φάρμακα που κυκλοφορούν αυτή τη στιγμή δίνονται ήδη στις ΗΠΑ σε 2.400 νοσοκομεία. Η διαδικασία διαρκεί δύο ώρες και δίνεται αρχικά σε περιορισμένο αριθμό ασθενών, με κριτήρια επιλογής την αυξημένη πιθανότητα να ωφεληθούν από αυτό.

Ο καθηγητής Φαρμακολογίας και Διευθυντής του Εργαστηρίου Κλινικής Φαρμακολογίας του ΑΠΘ Δημ. Κούβελας εμφανίστηκε στην εκπομπή του Γιώργου Σαχίνη μιλώντας για ένα φάρμακο το οποίο έχει ήδη εγκριθεί και είναι αποτελεσματικό. Φάνηκε μάλιστα να εκπλήσσεται για το ότι αυτό προξένησε εντύπωση στους συνομιλητές του, καθώς πρόκειται για  κοινή γνώση ανάμεσα στους συναδέλφους του.

Ο Δ. Κούβελας είναι καθηγητής φαρμακολογίας, γιατρός και επίσης έχει εκπροσωπήσει την Ελλάδα στην ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή για τα φάρμακα. Επίσης διδάσκει νομοθεσία του φαρμάκου και τέλος δεν υπόκειται σε κάποια «σύγκρουση συμφερόντων», δηλαδή δεν εργάζεται ούτε έχει εργαστεί για κάποια φαρμακευτική εταιρεία.

Καθώς είχε απέναντί του τον Αχιλλέα Γκίκα, μέλος της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων του υπουργείου, είχαμε την ευκαιρία να δούμε αυτές τις απόψεις να εκτίθενται στον αντίλογο.

Όταν λοιπόν ο Αχ. Γκίκας του αντέτεινε πως το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί από την αντίστοιχη ευρωπαϊκή αρχή, αλλά μόνο από τον αμερικανικό φορέα, εξήγησε πως υπάρχει η σύννομη δυνατότητα σύναψης συμφωνίας εκ μέρους του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκου απευθείας με τις ΗΠΑ.

Όταν ο Αχ. Γκίκας επέμεινε λέγοντας ότι το φάρμακο είναι πανάκριβο, αντέτεινε ότι κοστίζει 1000 ευρώ, αλλά δίνεται μόνο σε νοσούντες, όχι στον γενικό πληθυσμό. Μιλάμε για ένα κόστος κάποιων εκατομμυρίων, μπροστά σε μια συλλογική εθνική συμφορά 100 νεκρών την ημέρα.

Ακολούθησε μια συνέντευξη στον Νίκο Μπογιόπουλο την επόμενη μέρα, στην οποία ο καθηγητής ήταν λίγο πιο αποκαλυπτικός σε σχέση με το εύλογο ερώτημα: γιατί δεν διατίθεται αυτό το φάρμακο ήδη; Στην εμφάνιση στο Κρήτη TV ανέφερε ότι δεν μπορεί να υπεισέλθει σε πολιτικά ζητήματα, όπως είναι το πώς λαμβάνεται μια απόφαση αγοράς. Στη συνέντευξη στον Νίκο Μπογιόπουλο πρόσθεσε πως τα εμβόλια είναι επενδύσεις δισεκατομμυρίων και ότι το να μην έχει αντιληφθεί η επιτροπή μια τέτοια εξέλιξη είναι πιθανό, διότι δεν είναι η φαρμακολογία το αντικείμενό τους, αλλά αν το υποβάθμιζαν θα επρόκειτο για εγκληματική παράλειψη.

Επικοινωνήσαμε με τον κ. Κούβελα και μίλησε στο ράδιο καραντίνα.

Ξεκινήσαμε τη συζήτηση από το πιο κρίσιμο κομμάτι της: να επιβεβαιωθεί ότι υπάρχει εγκεκριμένο και αποτελεσματικό φάρμακο που δεν αποτελεί αντικείμενο επιστημονικής διχογνωμίας αλλά αντιμετωπίζεται με επιστημονική συναίνεση.

Στη συνέχεια ο καθηγητής Κούβελας εξήγησε ότι δεν είναι παράξενο να υπάρχει μία καθυστέρηση στην ενσωμάτωση αυτής της πληροφορίας στα εθνικά συστήματα υγείας. Μάλιστα εξήγησε πως αποτελεί δικλείδα ασφαλείας το να ενημερώνεται πρώτα η ειδική φαρμακολογική κοινότητα και μετά οι γιατροί που θα το χρησιμοποιήσουν.

Ο Ηλίας Μόσιαλος, με ανάρτησή του στο Facebook ρίχνει τους τόνους της αισιοδοξίας, με αναφορά στην αδειοδότηση και το γεγονός ότι το φάρμακο αυτό αφορά ασθενείς με ήπια ώς μέσης βαρύτητας συμπτώματα.

Ο Γιώργος Παππάς επίσης εκφράζει σκεπτικισμό ως προς τη δυνατότητα να παραχθούν οι δόσεις του φαρμάκου σε επαρκείς ποσότητες. (Διαβάστε εδώ την ανακοίνωση της μίας εταιρείας που ισχυρίζεται ότι θα μπορέσει να έχει διαθέσιμες ένα εκατομμύριο δόσεις ώς το τέλος του έτους. Η 7η παράγραφος στην ανάρτηση Παππά αναφέρεται σε σχετική κριτική).

Με δεδομένο ότι η συζήτηση αυτή έχει σοβαρότατες τεχνικές παραμέτρους που μένουν να διευκρινιστούν μεταξύ των ειδικών, αυτό που μπορούμε να κάνουμε αυτή τη στιγμή είναι να προσπαθούμε να ακούμε τους επιστήμονες που έχουν τα διαπιστευτήρια της σοβαρής εποπτείας του ζητήματος και να δίνεται η καλύτερη δυνατή πληροφόρηση ως προς τα καίρια ζητήματα της πανδημίας.

Η κάλυψη των εξελίξεων σε σχέση με το φάρμακο είναι από αυτή την άποψη τόσο αναιμική, που προκαλεί εντύπωση. Η συνέντευξη που ακολουθεί, παρότι διεκόπη απότομα για τεχνικούς λόγους, φωτίζει μία πλευρά που φαίνεται εξόχως ενδιαφέρουσα.

 

Διαβάστε εδώ την απομαγνητοφώνηση της συζήτησης, από το 1.26′  και μετά:

– Έχουμε μαζί μας στην τηλεφωνική γραμμή τον κύριο Δημήτρη Κούβελα, που είναι διευθυντής του εργαστηρίου κλινικής φαρμακολογίας στο ΑΠΘ. Καλησπέρα και ευχαριστούμε πολύ που αποδεχθήκατε την πρόσκληση. 

Καλησπέρα σας.

– Να ξεκινήσουμε από τα εντελώς στοιχειώδη, τα οποία πιστέψτε μας, δεν είναι ευρέως γνωστά. Υπάρχει εγκεκριμένο και αποτελεσματικό φάρμακο για τον κορονοϊό;

Ναι, έχει εγκριθεί στις 9 Νοεμβρίου το πρώτο αντίσωμα της εταιρείας Lilly, το οποίο δεσμεύει και αδρανοποιεί τον κορονοϊό. Λίγες μέρες μετά εγκρίθηκε και το δεύτερο αντίσωμα της εταιρείας Regeneron, το οποίο κάνει ακριβώς την ίδια δουλειά. Οπότε υπάρχουν δύο αδειοδοτημένα ανάλογα προϊόντα στις Ηνωμένες Πολιτείες.

– Δεσμεύει και αδρανοποιεί τον ιό, πρακτικά για έναν νοσούντα, τι σημαίνει, να το πούμε έτσι με ακόμη πιο απλά λόγια για τους ακροατές μας;

Αν κάποιος πάσχει από μία ελαφρά ή μέτρια λοίμωξη, ο ιός ουσιαστικά έχει χειροτερέψει. Δεν πρόκειται να φτάσει ποτέ σε σοβαρή κατάσταση που θα τον οδηγήσει σε μονάδα.

– Μιλάμε για θεραπεία.

Και η οποία δεν επαναλαμβάνεται. Είναι μία φορά, μία ένεση. Το αντίσωμα μπαίνει ενδοφλεβίως, δουλεύει και κρατάει αρκετό καιρό. Υπάρχει μια παράλληλη μελέτη, η οποία δεν έχει περατωθεί, που είναι για την προστασία του προσωπικού. Δηλαδή οι γιατροί και νοσηλευτές που βρίσκονται σε μονάδες, κάνουν μια τέτοια ένεση και κατά τη διάρκεια τουλάχιστον τριών, τεσσάρων μηνών δεν κινδυνεύουν να κολλήσουν, γιατί το αντίσωμα είναι σαν πάκμαν που γυρίζει και τρώει τους ιούς όπου τους βρίσκει.

– Αυτό λειτουργεί και προληπτικά, μας λέτε; 

Αυτή η μελέτη δεν έχει ολοκληρωθεί. Φαίνεται όμως επί της ουσίας, για τρεις τέσσερις μήνες, δουλεύει προληπτικά σ’ αυτούς που δεν έχουν νοσήσει αλλά είναι εκτεθειμένοι με τον ιό στα νοσοκομεία.

– Για το κομμάτι όμως από το οποίο ξεκινήσαμε, λέτε ότι είναι κάτι το οποίο δεν είναι επιστημονικά αμφιλεγόμενο, είναι κάτι το οποίο καλύπτει απολύτως τον πήχη της τεκμηρίωσης που θέτει η επιστημονική κοινότητα. Τα λέω καλά;

Ναι, ναι. Έχει πάρει άδεια με την διαδικασία του κατεπείγοντος στον FDA, στις Ηνωμένες Πολιτείες, πριν από τα εμβόλια. Για την ακρίβεια 9 Νοεμβρίου ανακοινώθηκε ότι πήρε άδεια και 10 Νοεμβρίου ανακοίνωσε η PFIZER ότι τελειώνει τις μελέτες και πηγαίνει για αδειοδότηση. Είναι δηλαδή αδειοδοτημένο πριν από το εμβόλιο.

– Είπατε η PFIZER;

Ναι, η PFIZER ανακοίνωσε ότι οι μελέτες της έχουν μεγάλη αποτελεσματικότητα στις 10 Νοεμβρίου. 9 Νοεμβρίου το φάρμακο είχε πάρει έγκριση.

– Α, ναι  λέμε ότι 10 Νοεμβρίου έκανε η PFIZER για το εμβόλιό της και 9 Νοεμβρίου είχαμε την επίσημη αδειοδότηση για το φάρμακο. Οπότε νωρίτερα. Πριν πάμε παρακάτω, εμείς μάθαμε γι’ αυτό το φάρμακο αυτές τις μέρες. Με αφορμή τη συζήτηση που κάνατε στο ΚΡΗΤΗ TV και στη συνέντευξη στο συνάδελφο Νίκο Μπογιόπουλο στο REAL FM.  Δεν έχει γίνει η συζήτηση για το φάρμακο. Ούτε καν στο ένα δέκατο δεν έχει λάβει τη δημοσιότητα του εμβολίου. Αυτό πώς εξηγείται; Είναι κάποιες διαφορετικές διαδικασίες για ένα φάρμακο; Θέλει άλλο χρόνο;

– Μου επιτρέπετε να συμπληρώσω λίγο το ερώτημα και να το απαντήσετε μετά; Είναι ανταγωνιστικές αυτές οι διαδικασίες πρακτικά; 

Καθόλου. Το φάρμακο είναι για τη θεραπεία ανθρώπων που ήδη νοσούν, το εμβόλιο είναι για την πρόληψη, την πρωτογενή, σε ανθρώπους που δε θέλουν να νοσήσουν. Άρα λοιπόν το εμβόλιο θα καλύψει στο μέλλον τις επιδημίες ενώ το φάρμακο αυτή τη στιγμή καλύπτει άτομα, τα οποία ήδη έχουν προσβληθεί και νοσούν.

Το εμβόλιο κάποιον που είναι αυτή τη στιγμή στο νοσοκομείο δεν βοηθάει.

– Αυτό είναι κατανοητό. Υπάρχει μία λογική απάντηση; Είδα ότι στις συνεντεύξεις σας αποφεύγετε και πολύ λογικά να ξανοιχτείτε σε χωράφια που έχουν να κάνουν με την πολιτική. Εσείς στέκεστε στο επιστημονικό κομμάτι και λέτε ότι αυτό έχει αποδειχτεί, αυτά είναι τα τεκμήρια και αυτό μπορώ να πω. Δεν είναι όμως άξιο απορίας;

Ένας μήνας δεν είναι λίγος καιρός. Αν μετρήσουμε δηλαδή τον αριθμό των θυμάτων που θρηνούμε κάθε μέρα, ο ένας μήνας είναι πάρα πολύς καιρός. Είπατε στον Νίκο τον Μπογιόπουλο τον συνάδελφο και φίλο από τον οποίο εγώ το έμαθα, ότι δεν το πήρε χαμπάρι η επιτροπή και αναφέρατε κάποια στιγμή ότι το να ξέρουν και να μην κάνουν τίποτε θα ήταν εγκληματική αμέλεια. Αλλά νομίζω ότι όπως και να το περιγράψουμε, κάπως χρειάζεται να εξηγήσουμε προς τους συγγενείς των ανθρώπων που έχουν χαθεί απ’ αυτή την ασθένεια.

Πώς γίνεται εδώ και ένα μήνα να υπάρχει ένα φάρμακο και η δημόσια συζήτηση να μην έχει πάρει χαμπάρι τίποτε; Εσείς εκπλήσσεστε με το ότι εμείς δεν το έχουμε καταλάβει, αλλά η αλήθεια είναι ότι αντικειμενικά είναι κάτι το οποίο δεν έχει περάσει στη δημόσια συζήτηση και αυτό οφείλεται και στις επίσημες ενημερώσεις, από τις οποίες λείπει, εννοώ των αρμοδίων, αλλά και από την τηλεοπτική συζήτηση η οποία ακολουθεί τις επίσημες ενημερώσεις και δεν είναι και τόσο ανεξάρτητη.

 – Και δίνει και τον τόνο.

 – Υπάρχει εξήγηση γι’ αυτό;

Κοιτάξτε, εγώ δεν έχω εξήγηση. Αυτό που θέλω να ομολογήσω είναι ότι όταν το είπα στο Ράδιο Κρήτη, δεν φανταζόμουν ότι δεν είναι γνωστό, ειλικρινά. Το είπα σαν δεδομένο. Πήρε άδεια εννιά του μηνός και υπάρχει φάρμακο, γιατί ειπώθηκε ότι δεν υπάρχει φάρμακο, ενώ είχε ήδη άδεια. Αυτό ήταν. Δηλαδή δεν είχα την αίσθηση ότι έλεγα κάτι… ότι κόμιζα γλαύκα εις τας Αθήνας. Θεωρούσα ότι αφού έχει πάρει άδεια ή έχει μια δημοσίευση στο New England Journal of Medicine, ένα πάρα πολύ υψηλής ποιότητας περιοδικό, πίστευα ότι όλος ο ιατρικός κόσμος προφανώς το αντιλαμβάνεται και…τι να σας πω; Τώρα… συνεχίζει και με εκπλήσσει το γεγονός.

– Επιτείνεται πάντως η απορία μου. Εσάς δεν σας εκπλήσσει το ότι εξακολουθεί να μην έχει κινηθεί η διαδικασία προκειμένου να εισαχθούν τέτοια φάρμακα ενώ έχουμε 100 νεκρούς την ημέρα; Πώς γίνεται αυτό το πράγμα; Δηλαδή φαντάζομαι ότι από τους συναδέλφους σας που είναι στην επιτροπή, με κάποιους θα έχετε μια επικοινωνία. Δεν έχετε;

Όχι, δεν έχω με την επιτροπή επικοινωνία. Συμβαίνει το εξής: οι γιατροί και οι καθηγητές που συμμετέχουν στην επιτροπή είναι κλινικοί. Δηλαδή η ειδικότητά τους είναι στραμμένη στη συγκεκριμένη πάθηση με συγκεκριμένους ασθενείς. Εγώ επειδή και η ειδικότητά μου είναι τα φάρμακα και επειδή είχα εμπλακεί στο παρελθόν, ήμουν και αντιπρόσωπος στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων στην επιτροπή που δίνει τις άδειες, αυτό που λένε CHMP για αρκετά χρόνια και μετά ήμουνα πρόεδρος της επιτροπής αξιολόγησης φαρμάκων για τη χώρα μας, από επαγγελματική διαστροφή πάντα βλέπω τι αδειοδοτείται, τι εκκρεμεί, δηλαδή υπάρχει μία μόνιμη διαδικασία με τους ρυθμιστικούς φορείς. Πιθανώς να το καταλαβαίνω λίγο γρήγορα, να το αντιλαμβάνομαι. Το λογικό δεν είναι να ξέρει ο κόσμος με το που παίρνει ένα φάρμακο άδεια που κυκλοφορεί. Αντιθέτως…

– Δεν λέμε για τον κόσμο.

Όταν λέω ο κόσμος εννοώ ο ιατρικός κόσμος. Δηλαδή παίρνει άδεια, μετά πρέπει να το μάθουν οι γιατροί. Το ότι ξαφνικά ένας γιατρός ξέρει πριν από μένα για ένα φάρμακο, αυτό είναι το ενοχλητικό. Γιατί δεν θα έπρεπε. Πού το έμαθε; Καταλάβατε; Δηλαδή επί της ουσίας, απαγορεύεται στη φαρμακοβιομηχανία να “προδιαφημίζει”, να προενημερώνει για τα προϊόντα της. Όταν λοιπόν αυτό δεν το ξέρει κάποιος, δεν μου κάνει εντύπωση. Αυτό είναι το φυσιολογικό. Αυτό είναι το αναμενόμενο.

– Ένα μήνα μετά την έγκριση, σε συνθήκες που όλος ο πλανήτης είναι σε συναγερμό;

Δεν είναι πολύς κόσμος. Απλώς ήταν εντυπωσιακό γιατί υπάρχει μία υπερπληροφόρηση σε σχέση με το εμβόλιο, ίσως γιατί αυτό περίμενε ο πολύς κόσμος, σε αντίθεση με μένα, αν έχετε παρακολουθήσει τις τοποθετήσεις μου από πέρυσι τέτοια εποχή, την άνοιξη, εγώ ήμουν πολύ επιφυλακτικός με το εμβόλιο. Όχι αρνητής. Δεν είμαι εναντίον των εμβολίων, αλλά αντιθέτως θεωρώ ότι τα εμβόλια είναι μια εξαιρετική κατάσταση. Έχουν βοηθήσει απεριόριστα την ανθρωπότητα. Απλώς, λόγω της εμπειρίας της δικής μου επαγγελματικής ενασχόλησης, δεν μπορούσα να πιστέψω ότι μπορεί να βγει τόσο γρήγορα εμβόλιο. Ήμουν πεπεισμένος ότι πρώτα θα βγει κάποιου τύπου φάρμακο, όπως και για το  AIDS, όπως και για πάρα πολλές παθήσεις και να έχουμε χρόνο στον δρόμο, να αναπτύξουμε και κάποια εμβόλια. Δεν το περίμενα για να είμαι ειλικρινής το εμβόλιο. Οπότε η φασαρία για το εμβόλιο μου έκανε πιο μεγάλη εντύπωση, να πάρει γρήγορα άδεια.