Διαρροή ηλεκτρονικής αλληλογραφίας του EMA αποκαλύπτει πιέσεις για γρήγορη έγκριση των εμβολίων

Πιο συγκεκριμένα, από τις 9 Δεκεμβρίου, ο EMA είχε ανακοινώσει πως είχε γίνει στόχος κυβερνοεπίθεσης, με εμπιστευτικά της έγγραφα να διαρρέουν στο «σκοτεινό διαδίκτυο». Τα εν λόγω είκοσι αρχεία φέρεται να αλίευσε η γαλλική Le Monde, τα οποία επεξεργάστηκε μία ευρωπαϊκή ομάδα δημοσιογράφων, και φέρονται να περιλαμβάνουν πληροφορίες γύρω από το εμβόλιο της Pfizer – BioNTech για τον κορονοϊό.

Περιλαμβάνονται ακόμα 19 emails τα οποία διακινήθηκαν μεταξύ τις 10 έως και 25 Νοεμβρίου, μεταξύ αρκετών αξιωματούχων. Απαντώντας σε αίτημα της γαλλικής εφημερίδας, ο EMA αποδέχθηκε πως τα σχετικά emails που δημοσιεύτηκαν πράγματι αντικατοπτρίζουν θέματα και συζητήσεις που έλαβαν χώρα, υπογραμμίζει ωστόσο πως «κάποια από αυτά χειραγωγήθηκαν από τους χακερ πριν τη δημοσίευση, με τρόπο που θα μπορούσε να σπείρει τη δυσπιστία για την διαδικασία έγκρισης των εμβολίων». Η Le Monde πάντως αντιτείνει πως κάτι τέτοιο θα ήταν δύσκολο να συμβεί, καθώς στα έγγραφα φαίνονται οι παραλήπτες που ήταν πολλαπλοί, γεγονός που καθιστά πιο δύσκολη την παραποίησή τους.

Μεταξύ των emails, που σημειώνεται πως εμφανίζονται δεόντως χρονολογημένα και με τους παραλήπτες να είναι ορατοί στα έγγραφα που διέρρευσαν, η εφημερίδα σημειώνει πως πέντε από αυτά αποκαλύπτουν πιέσεις που αντιμετώπιζε ο EMA για να προχωρήσει τις διαδικασίες έγκρισης του εμβολίου κατά του Covid 19 πιο γρήγορα. Επίσης, σε ανταλλαγή αλληλογραφίας της 12ης Νοεμβρίου, ένας αξιωματούχος φέρεται να συζητά με την Ευρωπαία Επίτροπο Υγείας, Στέλλα Κυριακίδη. Όπως αναφέρεται, η τελευταία δεσμεύεται πως «όλα τα κράτη μέλη θα λάβουν το εμβόλιο ταυτόχρονα», ενώ επιμένει στην σημασία να μην αναπτύξει καμία χώρα εθνική στρατηγική εμβολιασμού, ώστε να αποφευχθούν οι όποιες καθυστερήσεις στην έγκριση του εμβολίου. Μάλιστα, στο σχετικό δημοσίευμα της εφημερίδας υπογραμμίζεται πως σύμφωνα με οδηγία της ΕΕ, τα κράτη μπορούν πράγματι να χρησιμοποιούν φάρμακα που δεν έχουν εγκριθεί από τον EMA σε περίπτωση επιδημίας.

Σε άλλο ηλεκτρονικό μήνυμα, στις 19 Νοεμβρίου, ένας ανώτερος αξιωματούχος του EMA αναφέρθηκε σε μία τηλεδιάσκεψη με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία φέρεται να πραγματοποιήθηκε σε «μία αρκετά τεταμένη, μερικές φορές ακόμη και λίγο δυσάρεστη ατμόσφαιρα», η οποία δίνει μία ιδέα του τι θα αντιμετωπίσει ο EMA «εάν δεν ανταποκριθεί στις προσδοκίες, ανεξάρτητα από το αν είναι αυτές είναι ρεαλιστικές ή όχι». Την επόμενη ημέρα, σε ανταλλαγή με την Δανική Υπηρεσία Φαρμάκων, ο ίδιος αξιωματούχος αναφέρει πως τον εξέπληξε η δήλωση της Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν πως «είχε προσδιορίσει σαφώς πως τα δύο εμβόλια θα μπορούσαν να εγκριθούν πριν το τέλος του έτους», προσθέτοντας πως «Υπάρχουν ακόμα προβλήματα και με τα δύο».

Αναφορικά με τα παραπάνω «προβλήματα», η εφημερίδα αναφέρεται σε επιπλέον emails που δεν θεωρούνται ύποπτα χειραγώγησης, σημειώνοντας πως τον Νοέμβριο, ο EMA είχε διατυπώσει τρεις «σημαντικές αντιρρήσεις» για το εμβόλιο: «ορισμένοι τόποι παρασκευής του δεν είχαν ακόμη επιθεωρηθεί, λείπουν ακόμη δεδομένα για τις εμπορικές παρτίδες εμβολίων, ενώ το πιο σημαντικό, όπως αναφέρεται, τα διαθέσιμα δεδομένα αποκάλυψαν ποιοτικές διαφορές μεταξύ των εμπορικών παρτίδων και εκείνων που χρησιμοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών». Σε αυτό, σημειώνει το δημοσίευμα, φαίνεται πως συγκεντρώνονται οι μεγαλύτερες ανησυχίες.

Μάλιστα, παρακάτω η εφημερίδα επιβεβαιώνει πως πράγματι χρειάστηκε να αλλάξουν οι διαδικασίες παραγωγής για το πέρασμα από το κλινικό στάδιο στο εμπορικό, εστιάζοντας στη μείωση του βασικού δραστικού συστατικού, του RNA, θέτοντας και το ερώτημα για το εάν το χαμηλότερο επίπεδο RNA θα μπορούσε να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού, αλλά και την ασφάλειά του. Ωστόσο, στην αλληλογραφία και με αμερικανικό Οργανισμό Ελέγχου Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA), σημειώνεται πως το ζήτημα αυτό δεν θεωρείται μείζον σε μία έκτακτη συγκυρία όπως αυτή.

Σε άλλα emails μεταξύ των δύο εταιρειών και του EMA, η συζήτηση για την ποσότητα του RNA συνεχίζεται, με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να μην έχει ακόμη πειστεί πως το ζήτημα δεν είναι μείζον, ενώ η γαλλική εφημερίδα σημειώνει πως λίγες ημέρες αργότερα, στις 3 Δεκεμβρίου, η Wall Street Journal δημοσιεύει ένα άρθρο για προβλήματα στην παραγωγή του εμβολίου της Pfizer, αναφέροντας μεταξύ άλλων πως «ορισμένες από τις πρώτες παρτίδες πρώτων υλών δεν πληρούσαν τα πρότυπα. Λύσαμε το πρόβλημα, αλλά δεν έχουμε χρόνο να ανταποκριθούμε στις αποστολές που έχουν προγραμματιστεί για αυτό το έτος». Η εφημερίδα αναρωτιέται «υπάρχει σύνδεση;» μεταξύ του δημοσιεύματος και της συζήτησης στους κόλπους του EMA, σημειώνοντας πως η Pfizer αρνήθηκε να απαντήσει, επικαλούμενη την έρευνα του EMA για την κυβερνοεπίθεση, ενώ υπενθυμίζεται πως στις 15 Ιανουαρίου οι δύο εταιρείες ανακοίνωσαν επιπλέον καθυστερήσεις.

Τα παραπάνω πάντως, αναφέρεται πως επιβεβαίωσε ο EMA, αποκρινόμενος πως «η εταιρεία ήταν σε θέση να λύσει αυτά τα προβλήματα και να παράσχει πληροφορίες και δεδομένα που ήταν απαραίτητα για να γίνει δυνατή η πρόοδος της θετικής έγκρισης για το εμβόλιο», ενώ διαβεβαιώνει ακόμη πως παρά την επιτακτικότατα, τα ποιοτικά κριτήρια της Ευρωπαϊκής Ένωσης παραμένουν υψηλά και βασισμένα στα επιστημονικά στοιχεία, στην ασφάλεια, στην ποιότητα και στην αποτελεσματικότητα ενός «εμβολίου, και τίποτε άλλο». Ακόμα, ο EMA επικαλείται αυτές τις συζητήσεις που έλαβαν χώρα αποκαλύπτουν τον αδέσμευτο χαρακτήρα της υπηρεσίας.

Το δημοσίευμα καταλήγει στη διαπίστωση πως παρά τα παραπάνω, τελικά ο EMA έδωσε την έγκρισή του στις 21 Δεκεμβρίου, τρεις εβδομάδες μετά τους Βρετανούς και δύο εβδομάδες μετά τους Αμερικανούς, γεγονός που πιστοποιεί πως «πήρε χρόνο» για να μελετήσει τα ζητήματα ποιότητας, πριν ανάψει το πράσινο φως. Μία καθυστέρηση που ωστόσο κρίθηκε «δύσκολο να γίνει αποδεκτή από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή» σημειώνει η εφημερίδα, επικαλούμενη τα ηλεκτρονικά μηνύματα μεταξύ συναδέλφων στον EMA, με ημερομηνία 19 Νοεμβρίου.

«Ότι κι αν κάνουμε, επιταχύνεται τη διαδικασία για να ευθυγραμμιστεί [σ.σ. με άλλους οργανισμούς] ή αφιερώστε απαραίτητο χρόνο για να υπάρχει μία ισχυρή εγγύηση […] ο EMA θα κληθεί να αντιμετωπίσει ερωτήσεις και επικρίσεις από διάφορα μέρη (Ευρωπαϊκή Επιτροπή, κράτη μέλη, Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, μέσα ενημέρωσης, ευρύ κοινό)» φέρεται να έγραψε ανώτερος αξιωματούχος του EMA. «Δεν είχε προβλέψει ότι θα παρέμβει μία κυβερνοεπίθεση» κλείνει το δημοσίευμα σκωπτικά η εφημερίδα.