Ευρωπαϊκή έγκριση έπειτα από καθυστέρηση μηνών για το φάρμακο με μονοκλωνικά αντισώματα

Φάρμακο κατά του κορονοϊού με μονοκλωνικά αντισώματα θα μπορεί να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που νοσούν, ύστερα από γνωμοδότηση που έδωσε η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP). Συγκεκριμένα, πρόκειται για το sotrovimab, που έχουν αναπτύξει οι GlaxoSmithKline και Vir Biotechnology.

Ο ΕΜΑ ανακοίνωσε πως το sotrovimab χορηγείται με ενδοφλέβια χρήση, ενώ θεωρεί ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένης λοίμωξης COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 40 κιλών) που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και που κινδυνεύουν να προχωρήσουν σε σοβαρή λοίμωξη.

Μάλιστα, ο Οργανισμός εξέδωσε τις νέες συστάσεις μετά από μια ανασκόπηση των δεδομένων σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου κι έπειτα από μια μελέτη σχετικά με τις επιδράσεις του σε ενήλικες ασθενείς με ήπια συμπτώματα COVID-19. Μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση αυτής της μελέτης έδειξε ότι το sotrovimab μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας για περισσότερες από 24 ώρες ή αυτόν του θανάτου κατά 85% σε σύγκριση με το placebo: η νοσηλεία για περισσότερες από 24 ώρες ή ο θάνατος εμφανίστηκε στο 1% (3 στους 291) των ασθενών που έλαβαν το sotrovimab και στο 7% (21 στους 292) αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Όσον αφορά στην ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες.

Επισημαίνεται πως ενώ το ζήτημα των εμβολίων μονοπωλούσε τις συζητήσεις αναφορικά με την αντιμετώπιση της πανδημίας, η γερμανική κυβέρνηση ήδη από τον Δεκέμβριο αγόρασε 200.000 δόσεις μονοκλωνικών αντισωμάτων για 400 εκατομμύρια ευρώ. «Λειτουργούν σαν παθητικός εμβολιασμός. Η χορήγηση αυτών των αντισωμάτων στα αρχικά στάδια μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς υψηλού κινδύνου να αποφύγουν μια πιο σοβαρή εξέλιξη», είχε σχολιάσει ο υπουργός Υγείας ,Jens Spahn.

Μάλιστα, όταν η Γερμανία προχώρησε στην αγορά του φαρμάκου, για «δεύτερη δικαίωση» έκανε λόγο ο βουλευτής του ΣΥΡΙΖΑ, Παύλος Πολάκης, που έχει έχει αναφερθεί πολλές φορές στο ζήτημα των μονοκλωνικών αντισωμάτων. Κατά δηλώσεις του, με τις οποίες κατήγγειλε την κυβέρνηση για απευθείας αναθέσεις «υπό τον μανδύα της εξυπηρέτησης των επειγουσών αναγκών της πανδημίας», ο Παύλος Πολάκης είχε σημειώσει: «Εγκληματούν γιατί από τους 104 θανάτους που είχαμε εχθές, τουλάχιστον 40 θα μπορούσαν να είχαν αποφευχθεί αν τους χορηγούνταν θεραπεία με τα μονοκλωνικά αντισώματα. Είναι αδιανόητο, έχουμε την θεραπεία αλλά δεν μπορούμε να τη δώσουμε στους ασθενείς».

To ΤPP έχει αναφερθεί εκτενώς στο ζήτημα του φαρμάκου, όπως για παράδειγμα σε μία συνέντευξη με τον καθηγητή Φαρμακολογίας, Δημήτρη Κούβελα, που έχει εκπροσωπήσει την Ελλάδα στην ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή για τα φάρμακα. «Το φάρμακο είναι για τη θεραπεία ανθρώπων που ήδη νοσούν, το εμβόλιο είναι για την πρόληψη, την πρωτογενή, σε ανθρώπους που δε θέλουν να νοσήσουν. Άρα λοιπόν το εμβόλιο θα καλύψει στο μέλλον τις επιδημίες ενώ το φάρμακο αυτή τη στιγμή καλύπτει άτομα, τα οποία ήδη έχουν προσβληθεί και νοσούν. Το εμβόλιο κάποιον που είναι αυτή τη στιγμή στο νοσοκομείο δεν τον βοηθάει» είχε τονίσει ο καθηγητής.